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          體外診斷醫療器械(IVD)電磁兼容測試

          發布時間:2022-02-11 16:02

          體外診斷醫療器械電磁兼容測試標準
          GB/T 18268.1-2010測量、 控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分: 通用要求
          GB/T 18268.26-2010 測量、 控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分: 特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備
          體外診斷醫療器械基礎標準
          1 電快速瞬變脈沖群(EFT)實驗,執行標準GB/T 17626. 4-2008
          2 浪涌實驗,執行標準GB/T 17626. 5-2008
          3 靜電放電實驗,執行標準GB/T 17626. 2-2006
          4 射頻傳導抗擾度,執行標準GB/T 17626. 6-2008
          5 電壓暫降和短時中斷,執行標準GB/T 17626. 11-2008
          6 射頻電磁場輻射抗擾度,執行標準GB/T 17626. 3-2006
          7 工頻磁場抗擾度,執行標準GB/T 17626. 8-2006
          8 諧波電流,執行標準GB/T 17625. 1-2012
          9 電壓變化、 電壓波動和閃爍限值,執行標準GB/T 17625. 2-2007
          10 端子騷擾電壓,執行標準GB 4824-2004
          11 電磁輻射騷擾,執行標準GB 4824-2004
          體外診斷醫療器械測試項目
          電快速瞬變脈沖群抗擾度( EFT—Electrical FastTransient) 實驗
          執行標準:GB/T 1 7626.4-2008 /IEC 61 000-4-4
          實驗目的:模擬感性負載切換產生的干擾,如:繼電器、電機、壓縮機、日光燈等
          測試部位(同浪涌、射頻傳導)
          交流電源端口、直流電源端口(適用預期永久連接長距離線路的直流電源輸入端口)、I/O信號端口(僅適用電纜長于3m)

          電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT)實驗干擾波形
          電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT)實驗干擾波形
           
          EFT實驗干擾波形

          電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT)實驗布置
          電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT)實驗實驗布置
          實驗環境條件
          若相對濕度過高, 以致引起受試設備凝露, 則不進行試驗
          實驗實施
          正負各施加1 min, L、 N、 PE、 L+N+PE
          結果判定
          性能判據B
          注:
          性能判據A: 試驗時, 在規范限值內性能正常
          性能判據B: 試驗時, 功能或性能暫時降低或並失, 但能自行恢復
          性能判據C: 試驗時, 功能或性能暫時性降低或並失, 但需要操作者干預或系統復位
          浪涌( surge) 實驗
          執行標準GB/T 1 7626.5-2008 /IEC 61 000-4-5
          實驗目的
          模擬間接雷擊對設備的干擾, 雷擊分為直接雷擊和間接雷擊直接雷, 它擊于外部電路, 注入的大電流流過接地電阻或外部電路阻抗而產生電壓;間接雷, 它在建筑物內、 外導體上產生感應電壓和電流。

          浪涌( surge) 實驗干擾波形( 開路電壓)
          浪涌( surge) 實驗干擾波形( 開路電壓)

          浪涌( surge)實驗干擾波形( 短路電流)
          浪涌( surge) 實驗干擾波形( 短路電流)
          環境條件
          若相對濕度過高, 以致引起受試設備凝露, 則不進行試驗
          實驗實施
          正負電壓各施加5次, 每次干擾施加間隔1 min或者更短
          實驗布置
          測試時將被測試樣品及其連接線置于絕緣支座上
          結果判定
          性能判據B
          靜電( ESD) 實驗
          執行標準:LGB/T1 7626.2-2006 /IEC 61 000-4-2
          實驗目的:模擬操作人員或物體在接觸受試設備時的放電以及人或物體對鄰近物體的放電
          靜電(ESD—Electro-Static discharge)實驗干擾波形
          ESD實驗干擾波形
          試驗環境
          環境溫度1 5℃~35℃; 環境濕度30%~60%; 大氣壓86kPa~1 06kPa
          實驗實施
          正負各施加10次,單次放電時間間隔至少1s。
          測試部位
          直接放電
          接觸放電: 可接觸的外殼金屬部位及金屬涂層部位( 2KV、 4KV)
          空氣放電: 絕緣材料外殼及絕緣涂層部位 ( 2KV、 4KV、 8KV)
          間接放電
          接觸放電
          垂直耦合板和水平耦合板
          靜電(ESD—Electro-Static discharge)實驗布置

          實驗布置(臺式)
          靜電(ESD—Electro-Static discharge)實驗布置臺式



          實驗布置(落地式)

          靜電(ESD—Electro-Static discharge)實驗布置落地式
          結果判定
          性能判據B
          射頻傳導(CS—onducted Susceptibility)實驗
          執行標準:GB/T17626.6-2008/1 EC 61000-4-6
          實驗目的:模擬射頻信號對受試設備的影響
          射頻:位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中,用于無線電信號
          傳播的頻率/通常采用的范圍是9kHz~3000GHz
          實驗部位
          交流電源端口、直流電源端口(適用預期永久連接長距離線路 的直流電源輸入端口)、I/O信號端口(僅適用電纜長于3m)

          射頻傳導(CS—onducted Susceptibility)實驗干擾波形
          射頻傳導(CS—onducted Susceptibility)實驗干擾波形
          試驗環境條件
          若相對濕度過高,以致引起受試設備凝露,則不進行試驗
          實驗實施
          調幅調制80% , 3V/m , 150KHz~80MHz
          實驗布置
          1)、受試設備放在0.1m高的絕緣支架上
          2)、所有與受試設備連接的電纜放置于接地參考面上方至少30mm
          3)、耦合去耦網絡(CDN)與被測設備之間的距離在0.1m-0.3m之間
          實驗布置
          結果判定
          性能判據A
          電壓跌落和短時中斷(DIP)實驗
          執行標準:GB/T17626.11-2008/IEC 61000-4-11
          實驗目的:模擬電網電壓不穩定產生的干擾
          實驗位置:交流電源端口

          電壓跌落和短時中斷(DIP)實驗干擾波形
          電壓跌落和短時中斷(DIP)實驗干擾波形
          試驗環境條件
          若相對濕度過高,以致引起受試設備凝露,則不進行試驗
          實驗實施
          >電壓暫降
          電壓跌落到0%持續1周期;電壓跌落到40%,持續5/6周期;電壓跌落到70%,持續25/30周期;
          >電壓中斷
          電壓跌落到5% , 50Hz持續250周期,60Hz持續300周期;
          電壓跌落和短時中斷(DIP)實驗
          試驗布置
          將受試設備置于絕緣支架上
          結果判定
          電壓跌落到0%
          電壓跌落到40%
          電壓跌落到70%
          電壓跌落到5%
          持續1周期
          持續5/6周期
          持續5/6周期
          持續250/300周期
          射頻電磁場輻射抗擾度(RS- Radiated Susceptibility)實驗
          執行標準GB/T17626.3-2006/IEC 61000-4-3
          實驗目的
          受試設備承受射頻干擾的能力
          實驗位置
          受試設備外殼
          射頻電磁場輻射抗擾度(RS )實驗

          干擾波形
           射頻電磁場輻射抗擾度(RS )實驗干擾波形
           
          試驗環境條件
          若相對濕度過高,以致引起受試設備凝露,則不進行試驗
          實驗實施
          調幅調制80% , 3V/m , 80MHz~2GHz
          實驗布置
          均勻域的概念
          這是一個假想的垂直平面,此平面中的場的變化足夠小,測量16個點至少要有12個點在容差范圍內(-OdB?6dB )即認為場是均勻的。
          射頻電磁場輻射抗擾度實驗布置
          射頻電磁場輻射抗擾度實驗布置
          臺式設備
          射頻電磁場輻射抗擾度實驗布置臺式設備


          落地式設備
          射頻電磁場輻射抗擾度實驗布置落地式設備
          結果判定
          性能判據A
          工頻磁場輻射抗擾度(PMS—Power frequency magnetic susceptibility)實驗
          執行標準:GB/T 17626.8-2006
          實驗目的:模擬50Hz工頻電力線所構成的磁場伽大型變壓設備附近的磁場等) 對設備的影響僅適用于潛在對磁性敏感的設備,如霍爾元件,磁場傳感器
          實驗位置:外殼
          實驗環境條件
          溫度:15到35度,相對濕度:25%-75% ,大氣壓:86-106kPa
          實驗實施
          3A/m (lA/m相當于自由空間的磁感應強度為1.26μT)
          50Hz/60Hz
          實驗布置
          工頻磁場輻射抗擾度PMS實驗布置

          實驗判定
          性能判據A
          諧波(Harmonics)實驗
          諧波實驗
          執行標準:GB/T 17625.1-2012
          設備的輸入電壓為正弦波,當該電壓的輸入負載為非線性電路時Z將會使得輸入電流發生畸變,即輸入電流不為正弦波,根據傅里葉變換,非正弦波在頻域會存在諧波,這些諧波會降低設備電源的的使用效率,并且會倒灌至電網,對電網產生污染測試上限為基波頻率的40次諧波
          設備分類
          A類:平衡的三相設備;家用電器(不包括劃入D類的設備);電動 工具(不包括便攜式工具);白熾燈調光器;音頻設備。凡未歸 入其他三類設備的均視為A類設備
          B類:便攜式工具;非專用的電弧焊接設備
          C類:照明設備
          D類:功率小于或等于600W的個人計算機、計算機顯示器及電視接 收機
          體夕卜診斷設備分類
          A類設備
          適用于除使用在家用設施內和直接連接到住宅低壓供電網絡 外的設施內使用的設備
          B類設備
          使用在家用設施內和直接連接到住宅低壓供電網絡上的設施 內使用的設備,GB/T 18268.1-2010中規定發射限值
           
          適用范圍
          以下幾種情況可無需進行試驗
          —— 額定電壓低于220V ;每相輸入電流Z16A
          —— 額定功率小于75W及以下的設備不需進行諧波電流實驗,照明 設備除外
          —— 總額定功率大于1KW的專用設備
          專用設備:在商業、專業或工業中使用而不出售給一般公眾的設備
          —— 額定功率不大于200W的對稱控制加熱元件
          —— 額定功率不大于1KW的白熾燈獨立調光器
          對稱控制:控制裝置設計成在交流電壓/電流的正負半周內按相同方法操作的控制方式 若輸入電流的正負半周具有相同的波形和幅值當電流波形正負兩個半周相同時則認為 廣義相位控制是對稱的
          對那些非高壓整流方式來供電的家電產品,低次諧波電流限值比較寬松,合格是比較容易的,此時,應注意的是20次以上的高次諧波電流容易出現問題。
          對此類的高次諧波超標問題,一般在電源回路中增加適當的高次諧波濾波電感(高頻扼流圈)即可解決問題。
          由于半波整流方式和利用相位截波方式調節(如可控硅非過零控制)對電源進行對稱和非對稱控制都很容易產生非常大的諧波電流。諧波電流標準一般不允許采用半波整流方式和對電源進行對稱和非對稱控制。
          若測試時諧波電流超標,建議將電源半波整流方式和對稱/非對稱控制方式改為其他的 控制方式。
          如將半波整流改為全波整流或橋式整流方式。將利用相位截波方式調節的對稱/非對稱 控制方式改成對稱的過零觸發控制方式??梢杂行У亟鉀Q此類諧波問題。
          限值

           諧波試驗發射限值

          閃爍(Flickers)實驗
          執行標準:GB/T 17625.2-2012
          實驗目的
          由于現在日常生活中越來越多的電器的使用,特別是有自動控制通斷的設備的使用,使電網負荷頻繁變化,引起電網電壓產生波動,進而使同一 網絡的照明設備的亮度發生變化,這種閃爍容易使人煩惱,特別對癲癇病人 的健康特別有害,所以,電壓閃爍測試是一種危害度評估測試。
          適用范圍
          ——每相輸入電流M6A
          限值
           
          PST—— 短期閃爍指示值,評定短時間閃爍的嚴酷程度,一般10min
          PLT——長期閃爍指示值,用連續的%t評定長時間(幾個小時)內閃爍的嚴酷程度。
          △U(t)——電壓變化特性在電壓處于穩態至少1S的時間間隔內,以每個相連的電源 電壓過零點間的半周期上的有效值電壓變化作為單一值評定的有效值電壓變化對時間 的函數
          △Umax——最大電壓變化特性電壓變化特性最大有效值與最小有效值之差
          △UC 穩態電壓變化被至少一個電壓變化特性隔開的兩個相鄰穩態電壓之間的電壓
          閃爍(Flickers)實驗

          PST值不大于1.0
          Plt值不大于0.65
          在電壓變化期間d (t)值超過3.3%的時間不大于500ms
          相對穩態電壓變化d不超過3.3%
          最大相對電壓變化cUx不超過4%、6%、7%
          4% :無附加條件
          6% :設備為手動開關或每天多余2次的自動開關,且在電源中斷后有一個 延時再啟動,或手動再啟動
          7% :使用時有人照看或每天不多于2次的自動開關或打算手動的開關,且 在電源中斷后,有一個延時再啟動或手動再啟動 
          端子騷擾電壓(CE-conducted Emission)實驗
          執行標準:GB 4824-2008
          測試目的:測試頻段150KHZ?30MHz內受試設備通過電源線對電網的干擾程度
          端子騷擾電壓實驗布置
          LISN:Line Impedance Stabilization Network的縮寫,即線性阻抗穩定網絡
          端子騷擾電壓(CE-conducted Emission)實驗布置、
          設備分組
          I組工科醫設備:為發揮自身功能的需求,而有意產生和(或)使用傳導耦合射頻 能量的所有工科醫設備
          如:心電圖及心電圖設備和系統,腦電圖和腦磁圖設備和系統。
          另夕卜一些預期以非射頻電磁形式傳遞能量給患者的設備和系統也屬于I組工科醫設 備,如X射線診斷系統、CT、核醫學、超聲診斷、X射線治療、超聲治療、輸液泵、 呼吸機、監視設備和系統等
          II組工科醫設備:為處理材料有意產生和使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫設備 如:磁共振成像系統、透熱療法設備(短波、超短波、微波治療設備)、熱療設備和 高頻手術系統
          設備分類
          A類:非家用和不直接連接到住宅低壓供電網設施中使用的設備
          B類:家用設備和直接連接至帷宅低壓供電網設施中的設備
          限值
          端子騷擾電壓(CE)實驗
          端子騷擾電壓(CE)實驗限值
          測試數據舉例(B類設備)
          端子騷擾電壓(CE)實驗測試數據
          輻射發射(RE—Radiated Emission )實驗
          執行標準:GB 4824-2004
          測試目的:測試頻段30MHz~1GHz內受試設備通過空間輻射對外界干擾程度
          輻射發射(RE—Radiated Emission )實驗測試布置
          輻射發射(RE—Radiated Emission )實驗布置
          限值
          輻射發射(RE—Radiated Emission )實驗限值
          測試數據舉例 
          輻射發射(RE—Radiated Emission )實驗測試數據

           

           

          長沙容測電子有限公司致力于電磁兼容測試設備的研發以及電磁兼容測試技術的推廣普及,全力為客戶提供專業的EMC測試產品和解決方案。emc測試設備主要有:軍工EMC測試設備,新能源汽車EMC測試設備,48V汽車電子可編程電源,汽車電氣性能測試設備,BCI大電流注入,群脈沖發生器,雷擊浪涌發生器,阻尼振蕩波測試儀,靜電放電發生器,電壓跌落發生器等。


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